Recherche clinique

RECHERCHE 
& ESSAIS CLINIQUES

Qu'est ce qu'un essai clinique ?
Un essai clinique, aussi appelé étude clinique ou protocole de recherche clinique, est une étude scientifique réalisée chez l’homme, dans le domaine de la santé, en vue du développement des connaissances biologiques et médicales. C’est une étape nécessaire et obligatoire dans le développement d’un nouveau médicament (alors appelé « candidat médicament »).
Un essai clinique a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un nouveau médicament. Il peut être réalisé chez une personne malade ou une personne non-malade (volontaire sain).

On distingue deux types d’essais cliniques :
La recherche est dite « non interventionnelle » lorsqu’elle ne comporte aucun risque ni contrainte additionnelle pour le patient. Dans ces essais cliniques, les soins et traitements habituels sont administrés au patient. 

La recherche est dite « interventionnelle » lorsqu’elle modifie la prise en charge habituelle du patient. C’est le cas des essais cliniques visant à évaluer un nouveau médicament.

Les différentes étapes du développement clinique d'un médicament
Le développement clinique d’un nouveau médicament est un processus long et réglementé. Il fait suite à un développement plus fondamental en laboratoire et chez l’animal. Le but de la recherche clinique est d'apporter la preuve de l’intérêt thérapeutique et de l’innocuité du médicament, afin d’obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il se décompose de différentes étapes :
  • Les essais cliniques de phase I : Il s’agit de la toute première administration du candidat médicament à l’homme. Ces essais cliniques sont en général réalisés chez des volontaires sains et ont pour objectifs d’évaluer l’action du candidat médicament sur l’organisme (la pharmacodynamie) mais aussi l’action de l’organisme sur le candidat médicament (la pharmacocinétique). Les essais cliniques de phase I aboutissent au choix de la dose du médicament qui sera ensuite administrée aux patients. 
  • Les essais cliniques de phase II : Il s’agit de la première administration du candidat médicament à un patient. L’objectif des essais cliniques de phase II est d’évaluer l’efficacité thérapeutique et la tolérance (c’est-à-dire l’identification des effets indésirables) du candidat médicament sur un petit effectif de patients.
  • Les essais cliniques de phase III : Il s’agit de confirmer le profil d’efficacité et de tolérance du candidat médicament sur un effectif de patients beaucoup plus important, avec des durées de traitement plus longues et dans des conditions plus proche de sa future utilisation en « vrai vie ». Ces essais cliniques comparent en général le candidat médicament avec le médicament de référence pour apporter la preuve de sa supériorité. Si aucun médicament de référence n’est disponible dans la pathologie étudiée, la comparaison pourra être faire « contre placebo », c’est-à-dire à un produit qui a la même apparence que le candidat médicament mais qui ne contient pas la molécule à l’étude.
  • Les essais cliniques de phase IV sont réalisés : Ils sont réalisés après l’obtention de l’AMM, afin d’affiner les connaissances sur le médicament. Ces essais ont pour but de collecter des informations supplémentaires sur les risques, les bénéfices ou l’utilisation optimale du médicament. Ils ne sont pas obligatoires mais sont de plus en plus effectués.

Pourquoi participer à un essai clinique ?
Choisir de participer à un essai clinique est une décision personnelle et importante. Les essais cliniques vous permettent d’accéder aux traitements innovants, avant que ceux-ci ne soient disponibles sur le marché. 

En faisant ce choix, vous contribuez également à faire avancer la recherche scientifique et participez activement au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques pour la prise en charge de votre pathologie. 


Comment sont contrôlés les essais cliniques  ?
La recherche clinique est soumise à une réglementation nationale et européenne stricte. Cette réglementation garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés et que les données recueillies sont fiables.

Avant de débuter, tout essai clinique doit au minimum faire l’objet :
  • D’un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP). Le CPP est un comité d’éthique qui rend un avis sur les conditions de validité de l’essai au regard notamment de la protection des patients, de l’information qui leur est donnée, de la pertinence de la recherche, des bénéfices et des risques attendus.
  • D’une autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes par rapport à la qualité, la sécurité et les conditions d’utilisation du candidat médicament ainsi que des modalités de surveillance des personnes incluses dans l’essai.
  • D’une autorisation de la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). La CNIL s’assure que le traitement informatique des données de l’essai garantit bien la protection des données personnelles des participants et le respect de leur vie privée.
Enfin, tout patient participant à un essai clinique doit impérativement prendre connaissance et signer un consentement éclairé. L’absence de cette signature interdit la participation à l’essai.


Qu'est ce que le consentement éclairé ?
Le consentement éclairé est un document qui regroupe toutes les informations nécessaires à la bonne compréhension de l’essai par le patient, afin de lui permettre de décider d’y participer ou non. Ces informations sont objectives, loyales et compréhensibles par tous les patients. Le consentement éclairé comporte notamment des informations sur l’objectif de l’essai, la méthodologie utilisée, les principaux bénéfices attendus mais aussi les contraintes et risques prévisibles. 

Tout patient participant à un essai clinique peut décider de retirer son consentement à tout moment sans fournir de justification et sans encourir aucun préjudice.


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